O Anvisa determinou a apreensão e proibição imediata da comercialização do bioestimulador de colágeno Sculptra falsificados em todo o território nacional. A medida, publicada nesta quarta-feira (25/02), atinge unidades fabricadas por empresas desconhecidas que tentam se passar por produto original da empresa. Galderma Brasil Ltda.colocando em risco a segurança do paciente.
Como identificar um lote de Sculptra falsificado no mercado?
A fraude foi descoberta após o Galderma identificar no mercado unidades com características visivelmente diferentes da norma aprovada. O foco principal da supervisão é a lote A00203que apresenta graves irregularidades na rotulagem, como uso de línguas estrangeiras e cores que não correspondem à identidade visual da empresa marca original registrada no país.
Além das cores diferentes, as garrafas falsificadas possuem uma Logotipo da Sanofiempresa que não detém o registro deste produto específico no Brasil. Profissionais de saúde e clínicas de estética deverão suspender imediatamente o uso deste lote, pois o falsificação compromete a esterilidade e a segurança biológica do implante injetável, gerando incerteza sobre a origem do material.
Quais são as sanções impostas pela Anvisa contra produtos piratas?
O Resolução (RE) 706/2026 estabelece diretrizes rígidas para conter a disseminação desse material irregular no Saúde e Vigilância Sanitária. A norma proíbe não só a venda, mas também a fabricação, importação, distribuição e qualquer tipo de publicidade realizada em redes sociais ou sites. comércio eletrônico que oferecem o produto sem procedência.
Abaixo, detalhamos os principais pontos de atenção citados pela agência:
- Código do lote: O lote A00203 possui numeração fora do padrão sequencial da Galderma.
- Rotulagem: Presença de informações em idiomas e cores diferentes dos aprovados no país.
- Identidade Visual: Uso indevido de logotipos de terceiros no rótulo do frasco.
- Origem: Fabricado por empresa desconhecida sem autorização da Anvisa.
Por que o implante dentário Mini Pilar também foi proibido?
Na mesma semana, o Resolução (RE) 707/2026 proibiu todos os lotes do dispositivo médico Minipilar HE 4.1usado em implantes dentários. O produto, fabricado pela empresa ADL Comércio e Locação LTDA, foi apreendido porque o fabricante não possui autorização de funcionamento nem a obrigatoriedade de registro para comercialização de aparelhos odontológicos no Brasil.
A falta de registro significa que o material não passou nos testes de qualidade e resistência exigidos para componentes que são inseridos no corpo humano. Os profissionais da odontologia devem verificar seus estoques e devolver componentes desta marca, priorizando fornecedores que respeitem as normas de vigilância sanitária em vigor em 2026.
Quais são os perigos do uso de produtos de saúde não registrados?
O uso de um bioestimulador de colágeno ou implante dentário sem o devido registro impossibilita a garantia de que o produto é seguro para aplicação clínica. Como a composição e o processo de fabricação de escultura pirata são desconhecidos, o uso do material pode resultar em complicações de saúde graves e imprevisíveis para o paciente.
Confira o comparativo de segurança entre produtos certificados e irregulares:
🛡️ Diferença entre produtos certificados e irregulares
Verificar a autenticidade é a única forma de evitar insumos que não atendam aos padrões sanitários
Critério de segurança
Produto original
Produto irregular
Registro Anvisa
Ativo e verificado
Inexistente ou fraudulento
Esterilidade
Garantido por processo industrial
Comprometido e incerto
Origem
Fabricante identificado
Empresa desconhecida
Nota de Vigilância Sanitária: Exija sempre a apresentação da nota fiscal e do número do lote do produto utilizado em procedimentos assistenciais.
O que fazer se você aplicou ou comprou o produto proibido?
Pacientes que foram submetidos recentemente a procedimentos com o Sculptra Deverão solicitar ao profissional o número do lote utilizado e o selo de autenticidade que acompanha a embalagem. Se o lote A00203 for identificado, o paciente deverá procurar orientação especializada e comunicar o caso à ouvidoria. Anvisa através dos canais oficiais, ajudando a rastrear distribuidores ilegais.
As clínicas e consultórios de estética que adquiriram o material deverão separar as unidades e aguardar instruções de coleta, evitando qualquer tipo de uso ou comercialização futuro. A segurança do paciente deve ser sempre o foco principal, e a verificação constante Resoluções do Diário Oficial é a melhor forma de garantir uma prática clínica ética e segura em 2026.
